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                                  國家發文,醫療器械「國產」標準有變
                                  國產與進口之爭有了新變化。

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                                  國務院發文:進一步明確“中國境內生產”具體標準

                                  8月13日,國務院發布《國務院關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》(以下簡稱《意見》)。

                                   
                                   
                                  《意見》明確,加大重點領域引進外資力度。支持外商投資在華設立研發中心,與國內企業聯合開展技術研發和產業化應用,鼓勵外商投資企業及其設立的研發中心承擔重大科研攻關項目。
                                   
                                  在符合有關法律法規的前提下,加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產,鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗,優化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。
                                   
                                  值得關注的是,《意見》中特別指出,“保障外商投資企業依法參與政府采購活動。盡快出臺相關政策措施,進一步明確‘中國境內生產’的具體標準。研究創新合作采購方式,通過首購訂購等措施,支持外商投資企業在我國創新研發全球領先產品。”
                                   
                                  根據《意見》,要開展保障經營主體公平參與政府采購活動專項檢查,依法查處對外商投資企業實行差別待遇等違法違規行為,適時通報典型案例。外商投資企業如認為政府采購活動使其權益受到損害,可依規提起質疑和投訴,各級財政部門應依法受理并公平處理。
                                   
                                  此外,確保外商投資企業平等享受支持政策。各地出臺的支持產業發展、擴大內需等政策,除法律法規有明確規定或涉及國家安全領域外,不得通過限定品牌或以外資品牌為由排斥或歧視外商投資企業及其產品和服務,不得對外商投資企業及其產品和服務享受政策設置額外條件。
                                   
                                  此前,財政部也曾在《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》中指出,在政府采購活動中,除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外,不得區別對待內外資企業在中國境內生產的產品。在中國境內生產的產品,不論其供應商是內資還是外資企業,均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。
                                   
                                  據觀察,伴隨國產醫療器械供應能力的不斷提升以及相關政策的支持,近幾年越來越多的醫療器械招標項目明確規定“只要國產”,其中不乏高端醫療設備采購項目。不過,對于“國產”的定義似乎不再聚焦于“國內企業生產”,許多外資企業在中國生產的產品也被賦予了“國產”身份,而這也讓外資械企與本土械企之間的競爭有了更多懸念。
                                   

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                                  跨國巨頭掀起國產投資潮
                                  在醫療器械領域,“國產化”已經成為跨國械企最為關注的話題之一。
                                   
                                  近兩年,美敦力、GE醫療、西門子醫療、碧迪醫療、奧林巴斯等諸多跨國器械巨頭加大在華投資,推進產品生產和研發的國產化,部分企業的核心業務制造首次進駐中國。
                                   
                                  除了投資建廠、增加產線外,跨國械企也在加大與本土企業的合作,通過收購、成立合資公司、達成戰略合作等方式,增強競爭優勢。
                                   
                                  波士頓科學去年宣布了對國內介入器械企業先瑞達數十億元的收購計劃;國藥器械與GE醫療中國今年2月宣布成立一家由國資控股的醫療設備合資公司;國藥集團旗下中國醫藥對外貿易有限公司與醫科達 (中國)投資有限公司今年3月宣布成立國資控股的醫療裝備合資公司。
                                   
                                  在融入中國市場的過程中,跨國械企正在更加積極地探尋新路。
                                   
                                   ▍美敦力
                                  美敦力首次將核心業務制造投向中國。4月26日,美敦力投資建設的臨港醫療科技產業基地在生命藍灣舉行落成典禮暨揭牌儀式。據臨港此前透露,美敦力臨港項目首期投資額約3億元,用于建設心血管疾病相關產品的研發和產業化。
                                   
                                  此外,美敦力也在推進與本土企業的合作。今年3月,美敦力宣布達成兩項重要的本土戰略合作,主要圍繞AED、智能骨科療法等領域展開。
                                   
                                   碧迪醫療
                                   
                                  碧迪醫療位于江蘇省宜興市的新工廠將于2024年正式投產,這是近年來碧迪醫療在亞洲地區投建的規模最大的生產工廠之一。此外,碧迪醫療還將有新生產線在蘇州工廠布局上馬。
                                   
                                  截止目前,碧迪醫療已在華投資了數億美元建立三座工廠,以實現本土化生產。
                                   
                                   ▍GE醫療
                                   
                                  作為較早推進國產化的跨國械企,GE醫療今年的國產化動作頗多。今年5月,GE醫療中國精準醫療產業化基地項目正式在成都奠基,未來還將引入多家上下游及產業生態圈合作伙伴。據悉,成都精準醫療基地一期工程將聚焦核醫學分子影像關鍵設備——回旋加速器的國產制造。
                                   
                                  此外,GE醫療北京影像設備制造基地加大在京投入,拓展高端核醫學分子影像設備生產線,首臺PET/CT產品已經成功下線。
                                   
                                  今年2月,國藥器械與GE醫療中國宣布成立一家由國資控股的醫療設備合資公司,合資公司的定位為國產醫療影像設備研發制造,尤其涉及基層及鄉村醫療衛生領域。
                                   
                                   ▍西門子醫療
                                   
                                  西門子醫療正在積極推動全產品線國產化進程。今年5月,西門子醫療(深圳)磁共振有限公司與南山區政府在深圳簽署戰略合作框架協議,將追加投資總計超過10億元,在南山區建設全新高端醫療設備研發制造基地。據悉,公司也將借此加大研發投入,進一步擴大產能。
                                   
                                  6月,西門子醫療亞太區首個診斷試劑生產研發基地正式投產,該基地總投資近30億元,全面投產后將生產多種針對心臟、甲狀腺、性激素、腫瘤等臨床檢測的免疫試劑和用于免疫診斷的校準物、稀釋劑、質控產品,預計年產能將達到6億人次測試,西門子醫療在中國市場銷售的約90%免疫試劑將實現國產。
                                   
                                   ▍賽默飛
                                  賽默飛在廣州開發區投資新建的賽默飛世爾科技粵港澳大灣區基地,計劃于2023年完成潔凈廠房生產工藝和設施的準備,正式投產。
                                   
                                  該基地占地約1.6萬平方米,計劃涵蓋生命科學及生物制藥試劑研發制造中心及科學儀器制造基地,建成后將生產包含高端實驗室設備、分析儀器及實驗室耗材等在內的高附加值產品,進一步擴大賽默飛本土化發展布局。
                                   
                                   ▍羅氏診斷
                                   
                                  羅氏診斷在華投資設立了亞太生產基地及研發中心并持續增資擴產,累計投資迄今已達40億元。同時,羅氏診斷加強與本土企業的合作。
                                   
                                  今年4月,羅氏診斷與長春賽諾邁德共同推出基于中國市場打造的全新凝血自動化解決方案。去年11月。羅氏診斷與東方基因達成戰略合作,將基于本土市場需求開發創新分子診斷解決方案。
                                   
                                   ▍波士頓科學
                                   
                                  去年12月,波士頓科學宣布將發起部分要約,收購先瑞達最多不超過65%股份的多數股權,該交易擬議價格為每股20港元,按當前匯率計算,65%股權的現金對價約為5.23億美元。彼時,這場收購受到了業內的廣泛關注。
                                   
                                  成為先瑞達的控股股東后,今年7月,波士頓科學與先瑞達又簽署了合作框架協議及服務框架協議。在國內市場,雙方將開展交叉銷售的合作模式,借由分銷對方的產品,觸達更多新的客戶,同時鞏固與客戶的合作關系。此外,先瑞達在北京、深圳兩地擁有生產工廠,能夠為波士頓科學提供產品制造服務,以滿足其降本增效的需求。
                                   
                                  今年3月,波士頓科學還宣布了與新光維醫療的合作,雙方將在一次性使用電子膽道鏡領域展開合作。
                                   
                                   ▍醫科達
                                   
                                  3月14日,國藥集團旗下中國醫藥對外貿易有限公司與醫科達 (中國)投資有限公司在京簽署協議,成立國資控股的國際化醫療裝備合資公司。
                                   ▍奧林巴斯
                                   
                                  今年4月,奧林巴斯與蘇州工業園區舉行簽約儀式,宣布奧林巴斯中國醫療器械生產研發基地項目正式啟動,該項目是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產品的生產研發基地,也是首次將核心產品放到日本以外的地區生產,被奧林巴斯視作落地公司“中國戰略”的重要里程碑。
                                   
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                                  整體而言,對外資械企在華投資的支持政策進一步明確,外資企業也在深挖中國市場的臨床需求,有針對性推出新品。與此同時,中國醫療器械企業快速發展,不斷沖刺高端賽道,器械市場的競爭將更加活躍。
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